Требуется ли силикон, используемый в секс -игрушках в США, сертификат FDA?
В США, требует ли силикон, используемый в сексуальных игрушках, требуется сертификация FDA, зависит от конкретного сценария использования и метода контакта продукта. Основными критериями являются регулирующие требования FDA для «материалов в контакте с человеческим телом»:
1. обстоятельства, требующие соответствия соответствующим стандартам FDA
Если силиконовая часть секс-игрушки вступает в прямой контакт с слизистыми мембранами человека (такими как влагалище или прямая кишка) или вступает в контакт с кожей в течение длительных периодов (в течение 30 дней), она должна соответствовать стандартам безопасности FDA для «Медицинских/человеческих материалов». В частности, эти стандарты включают в себя:
Безопасность материала: силикон должен быть сертифицирован FDA как «класс по контакту с пищевым контактом» (FDA 21 CFR Part 177) или «медицинский класс» (например, стандарты медицинского устройства I/II класса FDA), демонстрируя:
Нетоксичный, неиртирующий и не сенсибилизирующий;
Не выделяет вредные химические вещества (такие как тяжелые металлы, пластификаторы, остаточные мономеры и т. Д.);
Сильная химическая стабильность, гарантируя, что она не разлагается после контакта с человеческими выделениями или смазками.
Производство соблюдения: Процесс производства должен соответствовать правилам FDA Good Manufacturing Practice (GMP), чтобы обеспечить чистоту и последовательность материальной.
